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한미약품 “FDA, 5월 중 신약 롤론티스 제조공장 실사” - 암 환자에 발생하는 호중구감소증 치료·예방
  • 기사등록 2021-03-17 17:12:12
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한미약품이 개발한 신약 롤론티스.(사진=한미약품)

코로나19로 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA) 실사가 5월 중 진행된다. 

한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오 플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 지난 16일 이 같은 소식을 보도자료로 공지했다.

롤론티스는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증 치료·예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다.

권세창 한미약품 대표는 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판 허가를 받고 이어 세계 시장에서 성공하는 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했습니다.

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